《医疗器械分类目录》部分内容调整 涉及58类产品的预期用途和管理类别等
此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。超声手术设备及附件增加一类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，同时对原目录中的产品描述、预期用途和品名举例进行了相应调整...
媒体滚动 2023-08-25 10:16:00
《医疗器械分类目录》部分内容调整
此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动加样系统的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类...
媒体滚动 2023-08-24 16:59:25
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，...
媒体滚动 2023-08-17 21:15:28
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ702无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）无无无无02无源手术器械13手术器械-吻（缝）合器械及材料01 吻合器（带钉）由吻合器和可吸收钉组成...
中国质量新闻网 2023-08-17 17:40:44
《医疗器械分类目录》拟调整部分内容
中国食品药品网讯 10月31日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布通知，公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日...
媒体滚动 2022-11-02 17:38:00
《医疗器械分类目录》八个子目录产品临床评价推荐路径发布 涉及超声治疗设备、冲击波手术设备等产品
中国食品药品网讯近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径，...
媒体滚动 2022-07-19 15:05:00
【全面推进药监法治体系和能力建设】《医疗器械分类目录》七个子目录产品临床评价推荐路径发布
同时，明确将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验...
媒体滚动 2022-05-25 07:58:36
《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径发布
2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》）从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验...
媒体滚动 2022-05-21 11:07:00
投资者提问：董秘先生好：近日国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进...
投资者提问：董秘先生好：近日国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，对华东的医美产品是否有影响。公司始终以制药人的科学严谨态度深耕医美产业，目前公司主要布局医美领域的上游产品，公司医美业务起点高、国际化程度高，产品管线丰富...
